YYT0509-2009生物可吸收內(nèi)固定板和螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要求和測試方法：

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可水解(從這一點來講也是生物可吸收的)聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內(nèi)固定板和螺釘相關(guān)力學(xué)性能和試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術(shù)語,也定義了與可吸收醫(yī)療器械相關(guān)的性能術(shù)語。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些標(biāo)準(zhǔn)的試驗方法,可以在規(guī)定的預(yù)處理、溫度、濕度和測試裝置速度等條件下,連續(xù)地測試可吸收植入物的力學(xué)性能。

并非所有的可吸收醫(yī)療器械均適用于本標(biāo)準(zhǔn)。使用者應(yīng)根據(jù)具體的可吸收醫(yī)療器械及其可能的應(yīng)用領(lǐng)域來考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

檢測儀器：

                                 BPSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

A.1 可吸收骨螺釘扭轉(zhuǎn)性能試驗方法

A. 1.1 范圍

為確定可吸收骨螺釘?shù)墓逃行阅芎徒Y(jié)構(gòu)性能,本附錄列出了可吸收骨螺釘扭轉(zhuǎn)試驗方法。附錄中寫明了在標(biāo)準(zhǔn)條件下對扭轉(zhuǎn)屈服強度﹑最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角進行測定的方法。

本附錄為不同設(shè)計結(jié)構(gòu)骨螺釘力學(xué)性能的表征提供了一種測試方法。但本標(biāo)準(zhǔn)并不想以本方法為依據(jù)對骨螺釘?shù)男阅苓M行分級,因為還沒有足夠的數(shù)據(jù)來預(yù)測使用某種設(shè)計的骨螺釘后可能引發(fā)的結(jié)果。

本標(biāo)準(zhǔn)采用國際單位制,其他度量單位不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。A.1.2儀器

測試速度:在1 r/min～5r/min范圍內(nèi)選取一個恒定角速度施加扭矩。A. 1.3樣品

依照ASTM E122標(biāo)準(zhǔn),從每一批或一定數(shù)量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。A.1.4基本條件

A.1.4.1容器要足夠大,可以裝入容積的緩沖液并包含有適當(dāng)?shù)臉悠贩指魠^(qū)域。

A.1.4.2必須保證在試驗過程中,緩沖液不能發(fā)生由于蒸發(fā)或其他原因?qū)е碌馁|(zhì)量損失。A. 1.4.3 浸泡水浴:一種合適的可導(dǎo)熱的液體介質(zhì),樣品將被浸。

A.1.4.4 泡在這種介質(zhì)中。在試驗過程中,這種液體介質(zhì)可以被攪拌,而且需準(zhǔn)備一種合適的手段使液體介質(zhì)可以以恒定的速度升溫。

A. 1.4.5測試時間;應(yīng)根據(jù)下述原則選擇測試時間點。為了了解樣品整個的降解過程,至少要設(shè)定7·個測試時間點(例如:0h,1周、4周,8周、12周、16周和24周)。不管是怎樣設(shè)置的測試時間點,都必須記錄在試驗報告中。選定的測試時間點中必須包括0h。

A. 1.4.6試驗樣品必須浸沒在溶液中。

A.1.4.7︰樣品應(yīng)浸沒在37℃士1℃的溶液中或放置在37℃士1℃的烘箱中。

A.1.4.8試驗?zāi)K應(yīng)在與樣品浸泡溶液相同的溶液中預(yù)先浸泡,模塊上應(yīng)事先鉆好孔,從浸泡液中取出后應(yīng)輕拍模塊以控干水分。

A. 1.5步驟

A.1.5.1扭轉(zhuǎn)屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角:將樣品安裝在測試夾具上,從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。如果因為螺釘太短,或是螺釘上只有部分長度呈螺紋狀,而無法按上述方法安裝,可以采用其他的安裝方法。對于尺寸很小的全螺紋螺釘,夾持長度可以縮減為試驗樣品螺紋部分的20%。對于只有部分螺紋的螺釘,要使被夾持部分的螺紋長度足夠長,以保證樣品在試驗過程中不會發(fā)生旋轉(zhuǎn)。在此情況下,對于螺釘標(biāo)距長度和螺釘夾持長度都沒有做出明確規(guī)定;但是要求試驗中至少要露出一道完整螺紋。因為對這兩種特殊的情況來講,螺釘標(biāo)距長度和螺釘夾持長度是不確定的,因此,在試驗報告中應(yīng)明確注明這兩項。

A.1.5.2測試同種規(guī)格的產(chǎn)品時,要采用相同的螺釘標(biāo)距長度和螺釘夾持長度。如果試驗中用到了夾頭或夾頭固定裝置,應(yīng)按照以下方法進行試驗:將夾頭裝人夾頭固定裝置,用老虎臺鉗夾緊。老虎臺鉗的夾緊力應(yīng)足夠大,以保證螺釘和夾頭不發(fā)生旋轉(zhuǎn)。使用具有合適尺寸的螺絲刀,沿著螺釘?shù)男敕较驅(qū)υ囼灅悠肥┘优ち?。如果需要施加一個軸向力,使螺絲刀保持在骨螺釘?shù)念^部,記錄此軸向力。扭轉(zhuǎn)試驗的扭轉(zhuǎn)速度為:在1 r/min~5r/min范圍內(nèi)選取一個恒定角速度施加扭矩。

A. 1.5.3 扭轉(zhuǎn)屈服強度通過偏移量測試方法(圖A.1.2)測定,根據(jù)A.1.5.1步所得數(shù)據(jù)做扭矩一扭轉(zhuǎn)角曲線(扭轉(zhuǎn)曲線)。

A.1.5.4在扭轉(zhuǎn)曲線的扭轉(zhuǎn)角軸上,以扭轉(zhuǎn)角為2°的點為m點,作OA的平行線mn,確定mn與扭轉(zhuǎn)曲線交點b,b點對應(yīng)的扭矩B即為扭轉(zhuǎn)屈服強度。(圖A.1.2)

A.1.5.5 最大扭矩,即為扭轉(zhuǎn)曲線上扭矩的最大值。

A.1.5.6通常來講,可吸收骨螺釘在扭轉(zhuǎn)曲線上不會出現(xiàn)明顯的失效點,因為塑料在達到最大扭矩時即發(fā)生撕裂。因此,斷裂扭轉(zhuǎn)角定義為扭轉(zhuǎn)曲線上最大扭矩所對應(yīng)的扭轉(zhuǎn)角。

A. 1.6.1.7試驗溶液

A.1.6.1.8是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)A.1.6.1.9扭轉(zhuǎn)屈服強度

A.1.6.1.10最大扭矩

A.1.6.1.11每組試驗樣品扭轉(zhuǎn)屈服強度的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù). 1.6.1.12每組試驗樣品最大扭矩的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù). 1.6.1.13扭矩一扭轉(zhuǎn)角曲線

A.1.6.1.14夾持長度。對于已給出全長并滿足ASTM和ISO標(biāo)準(zhǔn)要求的全螺紋螺釘,不需要報告夾持長度。

A.1.6.1.15斷裂位置?？梢杂寐葆斣谖挥诼葆旑^下第幾個螺紋處發(fā)生斷裂或者螺釘頭下多長距離處發(fā)生斷裂來描述出斷裂位置。

A. 1.6.1.16螺釘其他損壞。說明在實驗過程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開、樣品發(fā)生變形等)。

A.1.7精度及偏差

A.1.7.1精度:還沒有得到相關(guān)測試方法的精度數(shù)據(jù)。

A。1.7.2偏差:沒有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。因為一方面沒有適用的參考值,另一方面本試驗是破壞性實驗,也無法得到偏差數(shù)值。

A.2可吸收螺釘旋入扭矩的試驗方法A.2.1 范圍

本試驗方法用于測定將骨螺釘旋入標(biāo)準(zhǔn)材料所需的扭矩。本試驗方法所得到的結(jié)果與骨螺釘旋人人和動物骨中所需的扭矩沒有直接的相關(guān)性。本試驗的目的僅僅是為了保證試驗樣品的一致性。A.2.2儀器

測試速度:在1 r/min~5r/min范圍內(nèi)選取一個恒定角速度施加扭矩。A.2.3樣品

依照 ASTM E122標(biāo)準(zhǔn),從每一批或一定數(shù)量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。

A.2.4試驗步驟

A. 2.4.1旋入:按照下列要求旋入骨螺釘

A.2.4.1.1旋人:按照圖A.2.1,將樣品放入試驗夾具中。利用一個扭轉(zhuǎn)驅(qū)動裝置,在1 r/min~5r/min范圍內(nèi)選取一個恒定角速度,向位于試驗樣品頭部,大小,形狀合適的螺絲刀施加扭矩,將待測樣品旋入試驗?zāi)K中。記錄螺釘旋轉(zhuǎn)最初四圈中的最大扭矩值,以N·m為單位。為了使螺絲刀保持在螺釘?shù)念^部，在旋入的過程中可以施加一個小于1.14kgf的軸向力。如果施加了更大的軸向力,應(yīng)采用合適的方法測量此軸向力數(shù)值,并在實驗報告中記錄此軸向力數(shù)值。

A.2.4.1.2特定螺釘試驗:當(dāng)試驗?zāi)K的厚度大于待測螺釘?shù)拈L度時,選擇待測螺釘中最長的螺釘進行試驗,將其最大限度的旋入試驗?zāi)K中。

A.2.4.1.3螺釘對比試驗:當(dāng)試驗?zāi)K的厚度大于待測螺釘?shù)拈L度時,將每種規(guī)格螺釘分別旋入試驗?zāi)K中,直到所有規(guī)格螺釘?shù)淖畲蟮刃松疃瓤梢赃M行比較時為止。

A.2.5報告

A.2.5.1應(yīng)報告每個試驗樣品以下的信息:

A.2.5.1.1螺釘類別,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標(biāo)準(zhǔn)。A.2.5.1.2螺釘組分

A.2.5.1.3試驗速度A.2.5.1.4試驗樣品數(shù)量A.2.5.1.5試驗條件A.2.5.1.6試驗溶液

A.2.5.1.7是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)A.2.5.1.8旋入扭矩

A.2.5.1.9施加的軸向載荷

A.2.5.1.10旋入深度(可以計算或者測量出來)

A.2.5.1.11說明定位孔是否提前做好,如果已提前做好,要說明定位孔的尺寸,定位孔直徑和定位孔深度。

A.2.5.1.12旋入試驗速度

A.2.5.1.13每組試驗樣品旋入扭矩的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù).2.5.1.14對試驗?zāi)K材料的描述

A.2.5.1.15試驗?zāi)K。說明試驗中使用的模塊是否提前用溶液浸泡了

A.2.5.1.16其他損壞。說明在實驗過程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開、樣品發(fā)生變形等等)。

A.2.6 精度和偏差

A.2.6.1精度:還沒有得到相關(guān)測試方法的精度數(shù)據(jù)。

A.2.6.2偏差:沒有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。因為一方面沒有適用的參考值,另一方面本試驗是破壞性實驗,也無法得到偏差數(shù)值。

A.3可吸收骨螺釘軸向拔出力試驗方法

A.3.1范圍

本實驗方法用于測試將可吸收骨螺釘從特定材料中拔出或拔斷所需的軸向拉力。本實驗方法得到的結(jié)果不能用于預(yù)測從人體或動物骨中取出骨螺釘時所需要的力。本實驗方法僅用于測試試驗樣品的一致性或比較不同產(chǎn)品軸向拔出力強度的差異。

本實驗方法可能不適用于所有類型的植入物。使用者應(yīng)根據(jù)被測試的器械和其潛在的應(yīng)用范圍來謹慎考慮本測試方法的適用性。

A.3.2儀器

A.3.2.1試驗儀器:用于測試軸向拔出力的儀器應(yīng)符合ASTM E4的要求,試驗儀器如圖A.3.1所示。該儀器應(yīng)該包括符合ASTM F1839要求的試驗?zāi)K和一套試驗?zāi)K夾具。除以上要求外,試驗?zāi)K夾具應(yīng)具有足夠的剛度,使其在試驗載荷下產(chǎn)生的形變可以忽略不計。試驗夾具的最小跨距應(yīng)為骨螺釘外徑的5倍。在試驗過程中,跨距應(yīng)保持不變。

A.3.2.2試驗?zāi)K:試驗?zāi)K是由符合標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1839要求的材料中選擇一種制造而成。模塊頂

端,底部應(yīng)平整、光滑、并相互平行(在土0.4mm 以內(nèi)),保證固定的測試樣塊頂部平面與樣品中心軸線成90°角。試驗?zāi)K邊緣應(yīng)為等高或垂直的,以保證在夾持和測試過程中,試驗?zāi)K夾具和試驗?zāi)K間不產(chǎn)生相對移動和變形。

A.3.2.3數(shù)據(jù)讀取裝置:數(shù)據(jù)記錄器應(yīng)能連續(xù)記錄試驗載荷及相應(yīng)位移。

A.3.2.4儀器:試驗儀器應(yīng)符合ASTM E4的要求。根據(jù)ASTM E4的要求,試驗中產(chǎn)生的載荷值應(yīng)在試驗儀器量程范圍內(nèi)。

A.3.2.5固定夾具:一個合適的固定夾具可以向骨螺釘施加一個拉伸力,力的作用點在螺釘頭部,方向為沿螺釘?shù)拈L軸方向。夾具應(yīng)該有一個槽以卡住螺釘?shù)念^部,但這個槽不能和螺釘桿部接觸。為了保證絕對對齊,夾具槽中應(yīng)有一球形凹穴,這樣在施加載荷時,螺釘頭可以正好落在這個凹穴中。

A.3.3 樣品

A.3.3.1依照ASTM E122標(biāo)準(zhǔn),從每一批或一定數(shù)量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。

A.3.4試驗步驟

A.3.4.1︰旋入試驗樣品:按照附錄A.2旋人扭矩試驗中的規(guī)定,將骨螺釘旋入標(biāo)準(zhǔn)材料中。螺釘應(yīng)該在1r/min~5r/min范圍內(nèi)選取一個恒定角速度施加扭矩旋入,全螺紋螺釘旋入深度為螺釘全長的60%,部分螺紋螺釘應(yīng)將螺紋部分全部旋人標(biāo)準(zhǔn)材料中。

A.3.4.2試驗樣品軸向拔出力:將附錄A.2所描述的試驗?zāi)K和試驗?zāi)K夾具固定在試驗儀器基座上,要保證螺釘?shù)膹较蚺c施加載荷的方向相同。螺釘頭部應(yīng)安裝在夾具槽內(nèi),并落在夾具槽凹穴中。向試驗樣品上施加5rmm/min的拉力,直到螺釘斷裂或螺釘從試驗?zāi)K中拔出。記錄器應(yīng)記錄載荷(N)/夾具位移(mm)的數(shù)據(jù),并注明最大載荷以及試驗樣品失效模式(螺釘軸斷裂,螺紋斷裂或夾具等介質(zhì)材料被破壞)。