聚氯乙烯固體藥用硬片是直接接觸藥品的一類(lèi)藥品包裝材料，質(zhì)量控制可依照YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》標(biāo)準(zhǔn)的要去進(jìn)行。
YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氯乙烯PVC樹(shù)脂為主要原料制成的硬片，是2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的130多項(xiàng)直接接觸藥品的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝的物理性指標(biāo)。
YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》規(guī)定的檢測(cè)指標(biāo)；
【外觀檢測(cè)】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)色澤均勻，不允許有凹凸發(fā)皺、油污、異物、穿孔、雜質(zhì)。每100平方米中，1.3mm及1.3mm以下的品點(diǎn)，不得過(guò)3顆，不得有1.3mm晶點(diǎn)。
【水蒸氣透過(guò)量】取本品適量，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定YBBOOO92003-2015水蒸氣透過(guò)量不得過(guò)2.5g（㎡。24h）
【氧氣透過(guò)量】取本品適量，照氣體透過(guò)量測(cè)定法 YBB00082003-2015) 法測(cè)定，不得過(guò)30m3/
【拉伸強(qiáng)度】本品適量，照拉伸性能測(cè)定法（YBBOO112003-2015)測(cè)定，試驗(yàn)速度(空載）100mm/min±10mm/min，式樣為I型?？v向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于44MPa。
【耐沖擊】取本品適量，裁取150mmx50mm 縱、橫向各5片。試樣在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4個(gè)小時(shí)以上，并在 述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上，跨距為100mm。按1選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下子跨距 央部位，縱、橫向均不得有2片以上破損。
【加熱伸長(zhǎng)率】取本品適量，照加熱伸縮率測(cè)定法（YBB00292004-2015）測(cè)定， 伸縮率應(yīng)在±6%內(nèi)以?xún)?nèi)。
【熱合強(qiáng)度】取本品適量，裁1OOmmx100mm試樣2片，與同樣尺寸的藥用鋁箔（YBB00152002-2015）疊合，在熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合溫度150℃±5℃，壓力0.4MPa，時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBBOO122003-2015）測(cè)定，不得低于7.0N/15mm.
【厚度】規(guī)格尺寸0.20-.040MM，允許偏差±0.02
藥品包裝材料企業(yè)濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依照YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》規(guī)定生產(chǎn)了熱縮儀、熱封儀、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、測(cè)厚儀、落球沖擊儀、水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀等。
